Studienzentrum am Ev. Stift St. Martin

In unserem Studienzentrum führen wir überwiegend klinische Studien in den Bereichen Hämatologie und Onkologie durch, d.h. bei Krebserkrankungen des Blut- und Lymphsystems sowie bei soliden Tumoren.

Das Studienzentrum wurde im Dezember 2012 nach den Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2008 und des Kriterienkataloges der DGHO erfolgreich zertifiziert und 2016 rezertifiziert.

  • Was ist eine Therapiestudie in der Onkologie?

    • Eine Therapiestudie dient der Erprobung eines neuen Behandlungskonzeptes bei Krebserkrankung.
    • Es ist belegt, dass Patienten in klinischen Studien bessere Therapieerfolge aufweisen.
    • Neue Krebsmedikamente werden meist zuerst bei fortgeschrittener Erkrankung eingesetzt, wenn alle anderen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft sind. Falls neue Krebsmedikamente sich hierbei als erfolgreich und verträglich erweisen, erfolgt in einem nächsten Schritt der Einsatz als Ersttherapie.


  • Erfolge von Therapiestudien in Deutschland

    Beispiel 1

    Morbus Hodgkin (Hodgkin-Lymphom) - GHSG (Deutsche Hodgkin Studiengruppe)
    1978 -2009: > 15.000 Patienten
    1980: Heilungsrate ca. 50%
    2010: Heilungsrate ca. 90%
    derzeitige Ziele: Reduktion der Spätschäden

    Beispiel 2

    Akute lymphatische Leukämie (ALL) - GMALL
    Einführung neuer Substanzen bei ALL,
    Deutsche multizentrische Studiengruppe ALL (GMALL)
    Beispiel 3Chronische lymphatische Leukämie
    Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG)
    Antikörper (Rituximab) verbessert in Kombination mit Chemotherapie die Prognose (CLL 8-Studie)
  • Teilnahme an einer Studie

    Nach ausführlicher Aufklärung über die Art der Krebserkrankung wird allen Patienten die Teilnahme an einer Studie angeboten, soweit eine entsprechende Studie vorhanden ist.

    • Die Teilnehmer erhalten eine medizinische Behandlung, welche den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht.
    • Im Rahmen der Studie erhalten sie eine  umfassende ärztliche Betreuung und werden gründlich untersucht.
    • Jede klinische Studie und damit jeder Teilnehmer trägt dazu bei, neue Behandlungsmethoden zu entwickeln oder zu verbessern.
    • Auf längere Sicht gesehen kommen die durch eine klinische Studie gewonnenen Erkenntnisse der allgemeinen und damit auch der eigenen Gesundheitsversorgung zugute.


  • Genehmigung und Überwachung

    • Eine klinische Studie muss vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden.
    • Die zuständige Behörde kann jederzeit die Studiendurchführung kontrollieren.
    • Das Studienprotokoll wird immer vor Beginn der Studie einer Ethikkommission zur Begutachtung und Genehmigung vorgelegt.
    • Die Ethikkommission prüft die Patienteninformation auf Vollständigkeit und Verständlichkeit, ob alle gesetzlichen Richtlinien eingehalten werden und der erhoffte Nutzen gegenüber möglich auftretenden Nebenwirkungen vertret bar ist.
    • Der verantwortliche Studienleiter muss eine ausreichende Erfahrung nachweisen.


  • Rechte als Studienteilnehmer

    • Die Teilnehmer müssen ausführlich über die geplante Studie informiert und aufgeklärt werden.
    • Alle Teilnehmer bekommen eine Kopie der Patienteninformation und –einwilligung sowie ggf. eine Kopie der Versicherungspolice.
    • Bei Fragen oder Bedenken können sich die Teilnehmer jederzeit an den Studienarzt wenden.
    • Für die meisten klinischen Studien ist eine besondere Versicherung vorgeschrieben.
    • Ein Ausstieg aus der Studie ist jederzeit ohne Angabe von Gründen möglich. Dies wirkt sich nicht auf die weitere Behandlung aus.
    • Die Patienten erscheinen zu allen vereinbarten Untersuchungsterminen.


  • Pflichten als Studienteilnehmer

    • Die Patienten befolgen die Anweisungen des Studienarztes, z.B. wie das Medikament eingenommen werden muss, welche weiteren Behandlungen erfolgen müssen, etc.
    • Falls zusätzlich weitere Medikamente eingenommen werden müssen (z.B. in Notfällen), ist der Studienarzt darüber zu informieren.
    • Wechseln die Teilnehmer den Wohnort oder den betreuenden niedergelassenen Arzt, informieren diese das Studienzentrum.
    • Über alle gesundheitlichen Veränderungen, Auffälligkeiten (Nebenwirkungen) sowie ungeplante stationäre Aufnahmen muss sofort der Studienarzt benachrichtigt werden.
  • Vor- und Nachteile der Teilnahme

    • Klinische Studien sind die Basis für die Weiterentwicklung und Verbesserung von Therapien.
    • Klinische Studien richten sich immer nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen.
    • Die Teilnehmer erhalten eine noch intensivere Betreuung und Zuwendung durch Arzt und Studienschwester.
    • Kostenlose Therapie und keine Zusatzkosten für die Patienten, ggf. Erstattung der Fahrtkosten.
    • Ggf. spezieller Versicherungsschutz.


Laufende Studien (Stand Oktober 2017)

Patienteneinschluss möglich

Indikation
Titel
Phase
Hodgkin- Lymphom
Hodgkin - Lymphom, ED, ( 18- 60 J.)
HD 21
IIB
NHL
Ältere Patienten (61-80 Jahre) mit aggressivem CD20+ B-NHL
Optimal
III
ZNS - Lymphom
ZNS - Lymphom (18-65J.) (66-70J. bei ECOG ≤ 2
Matrix
III
Mantelzell-Lymphom
Mantelzell- Lymphom <65
Triangle
III
Akute Lymphatische Leukämie
ALL < 55 Jahre
GMALL 08/2013
IV
Akut Myeloische Leukämie
Neu diagnostizierte Leukämie (18-60J.)
2Dauno
III
Promyelozyten-leukämie
18 – 65 Jahre
Apollo
III
Metastasiertes Kolorektales Karzinom
Metastasiertes Kolorektalkarzinom (ab 18J.) (Erstlinientherapie)
PanaMa
II
Metastasiertes Pankreas-karzinom
Metastasiertes Pankreaskarzinom
Qolixane
NIS
Eisenmangel-anämie
Metastasiertes Kolorektales Karzinom
FerInject
II

Kontakt

Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
Ev. Stift St. Martin

Studienzentrum am Ev. Stift St. Martin

Johannes-Müller-Straße 7
56068 Koblenz

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Telefon: 0261 137-1990/1998
Telefax: 261 137-1991
E-Mail: studienzentrum@gk.de

Team

Ärztliche Leitung:
Prof. Dr. med. Jens Chemnitz
Dr. med. Dirk Niemann

Studienassistentinnen:
Sabrina Kaes
Regina Orthen

Zuletzt aktualisiert am: 06.11.2017
Im Notfall

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